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CEPE CENTRO DE ESTUDOS, PESQUISAS E ENSINO DO CEPON Rodovia Admar Gonzaga, 655 CEP 88034-000 - Florianópolis - SC - Brasil Fone: (48) 3331-1496/ 3331-1498 centrodeestudos@cepon.org.br

Regimento Interno

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REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS DO CENTRO DE PESQUISAS ONCOLÓGICAS - CEPON

 

CAPÍTULO I

 

Seção I

 

DISPOSIÇÃO INICIAL

 

Artigo 1º - O presente regimento estabelece os objetivos, a competência, a composição, a organização, as normas processuais e o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON, com sede em Florianópolis/SC, na Rodovia Admar Gonzaga - SC 404 - nº 655 - bairro Itacorubi.

 

Seção II

 

DA NATUREZA E FINALIDADES

 

Artigo 2º - O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do CEPON, que neste instrumento, doravante, será designado CEP - CEPON, constitui-se em um órgão colegiado multidisciplinar e independente, com atribuições de natureza consultiva, deliberativa e educativa, criado para defender a segurança, o bem-estar e os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade, bem como para contribuir no aprimoramento ético das pesquisas que lhe forem submetidas, assumindo as funções previstas na Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde - CNS.

 

Artigo 3º - O CEP - CEPON tem por objetivo fomentar a prática de atos e condutas tendentes a proteger os seres humanos envolvidos nas atividades de pesquisa promovidas com a participação de qualquer agente que mantenha vínculo jurídico de qualquer natureza com o CEPON ou não, visando preservar princípios éticos de defesa da integridade e dignidade dos indivíduos ou coletividades objetos de pesquisa.

 

Artigo 4º - Toda pesquisa envolvendo seres humanos, desenvolvida no âmbito do Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON, será submetida à apreciação do CEP- CEPON.

Parágrafo único: O CEP - CEPON não analisará protocolos de pesquisas que envolvam animais.

 

Artigo 5º - No cumprimento de suas atribuições, o CEP - CEPON zelará para que nas atividades de pesquisa submetidas à sua apreciação sejam observados os princípios éticos em geral, bem como a legislação (internacional e nacional) e normas institucionais aplicáveis.

Parágrafo único: O CEP - CEPON poderá apreciar projetos de pesquisa originários de outras instituições, assim como de pesquisadores independentes, quando por estes solicitados desde que observadas estritamente a legislação e as normas aplicáveis.

 

Artigo 6º - Zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos participantes ou grupos para sua participação na pesquisa, quando necessário.

 

Artigo 7º - Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa clínica.

 

 Artigo 8º - Os membros do CEP deverão atuar de forma voluntária, autônoma e independente no exercício de sua função.

 

 

CAPÍTULO II

 

DA ORGANIZAÇÃO E COMPETÊNCIA

 

Seção I

 

DA COMPOSIÇÃO, CARGOS E MANDATOS

 

Artigo 9º - A organização do CEP - CEPON é de competência da Direção Geral da Instituição CEPON.

 

Artigo 10º - O CEP - CEPON será constituído por um colegiado de, no mínimo, 10 (dez) membros, pertencentes ou não ao quadro funcional do CEPON, com representantes de ambos os sexos sendo, no mínimo, 03 (três) representantes externos e 01 (um) representante dos usuários. Deverão ser pessoas com perfil de interesse e dedicação ao estudo da ética em pesquisa. A composição deverá obedecer ao critério de multidisciplinaridade e representação de usuários, esta última por instituições legalmente constituídas, na forma do Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa item 2.2.

Parágrafo primeiro: A composição do CEP - CEPON deverá ter pelo menos a metade de seus membros com experiência em pesquisa, não devendo ter mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

Parágrafo segundo: O CEP - CEPON poderá utilizar consultores ad hoc, pertencentes ou não ao quadro funcional do CEPON, nos casos em que houver necessidade de obter subsídios técnicos específicos sobre projetos de pesquisa analisados pelo colegiado quando de suas deliberações.

Parágrafo terceiro: Nos casos de pesquisas envolvendo indivíduos pertencentes a grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, será convidado um representante da mesma como membro ad hoc, para participar da análise do projeto específico a ser submetido à deliberação do CEP - CEPON.

Parágrafo quarto: Nas pesquisas feitas em indivíduos pertencentes à população indígena, participará um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade, conforme disposições da Resolução 304/2000 do Conselho Nacional de Saúde - CNS.

 

Artigo 11 - A duração do mandato dos membros do CEP - CEPON será de 03 (três) anos, sendo permitida a recondução. A renovação da composição será feita por meio de escolha pelos membros com mandato vigente no CEP - CEPON, mediante avaliação, conforme critérios que passam a fazer parte deste regimento. 

Parágrafo único: A composição será representativa dos diversos setores e categorias profissionais que integram a estrutura da Instituição CEPON.

 

Artigo 12 - A designação dos membros do CEP - CEPON será feita por meio de Ordem de Serviço.

 

Artigo 13 - Os membros do CEP - CEPON que faltarem a 02 (duas) reuniões ordinárias consecutivas sem justificativa plausível ou a 03 (três) alternadas, serão substituídos após análise e aprovação pelo Colegiado. 

Parágrafo único: A substituição de membros do CEP - CEPON será feita por decisão da maioria simples do Colegiado até completar o mandato vigente.

 

Artigo 14 - Os trabalhos do CEP - CEPON serão dirigidos por um Coordenador e um Vice-coordenador escolhidos entre seus componentes, com mandato de 03 (três) anos e um funcionário designado pela Direção Geral da Instituição CEPON para exercer, exclusivamente, as funções administrativas de Secretário do CEP - CEPON. 

 

Artigo 15 - O horário de funcionamento e atendimento ao público do CEP - CEPON será das 8h às 17h, de segunda a quinta-feira, e das 8h às 12h na sexta feira.

 

Seção II

 

DA LIBERDADE DE TRABALHO E ISENÇÃO

 

Artigo 16 - Os membros do CEP - CEPON terão independência nas decisões relativas à suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão de seus superiores hierárquicos, quando de suas deliberações, ou de interessados nas pesquisas sob apreciação, devendo isentar-se, por outro lado, de envolvimento financeiro e de conflito de interesses delas decorrentes.

Parágrafo primeiro: Os membros do CEP - CEPON não serão remunerados pelo desempenho de suas tarefas e atribuições.

Parágrafo segundo: Os membros do CEP - CEPON pertencentes ao quadro funcional do CEPON serão dispensados pelas chefias dos respectivos setores a que pertençam, nos horários de trabalho do CEP - CEPON.

Parágrafo terceiro: Os membros do CEP - CEPON, mediante apreciação e aprovação do Colegiado, poderão receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação decorrentes de deslocamentos a serviço do Colegiado, na participação de eventos, cursos, palestras, seminários e outras atividades extraordinárias às reuniões do CEP - CEPON.

 

Seção III

 

DO COLEGIADO E SUA COMPETÊNCIA

 

 

Artigo 17 - O Colegiado será constituído por todos os membros do CEP - CEPON.

 

Artigo 18 - O Colegiado contará com os seguintes cargos, cujos titulares terão mandato pelo mesmo tempo que lhes for conferido o mandato para o cargo de membros do CEP- CEPON:

  1. Um Coordenador
  2. Um Vice-coordenador
  3. Um Secretário, que exercerá sua função na condição de funcionário administrativo exclusivo, designado pela Direção Geral da instituição CEPON.

Parágrafo primeiro: Nas ausências eventuais e/ou impedimentos do Coordenador, o Vice-coordenador responderá pela Coordenadoria. Em havendo afastamento/ausência permanente do Coordenador (pela renúncia, exclusão ou outro motivo) o CEP - CEPON designará, por eleição de maioria simples, um de seus membros para completar o mandato vigente. 

Parágrafo segundo: Nas ausências eventuais do Secretário, o Coordenador designará, dentre os membros do CEP - CEPON um substituto “ad hoc”. Em havendo afastamento/ausência permanente do Secretário (pela renúncia, exclusão ou outro motivo), a Instituição CEPON, por intermédio de sua Direção Geral, designará outro funcionário para exercer, exclusivamente, as atividades administrativas do CEP - CEPON.

 

Artigo 19 - Compete ao Coordenador:

  1. Convocar e presidir as reuniões do CEP - CEPON;
  2. Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP - CEPON;
  3. Distribuir aos relatores de pesquisa os protocolos recebidos para análise;
  4. Exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do CEP - CEPON;
  5. Propor a elaboração de documentos/materiais sobre ética na pesquisa com seres humanos e outros que forem necessários, com o objetivo de divulgação e educação;
  6. Planejar e executar ações de formação continuada dos membros do CEP - CEPON;
  7. Orientar os pesquisadores sobre o encaminhamento de protocolos a serem analisados pelo CEP - CEPON na Plataforma Brasil e sobre ética na pesquisa com seres humanos;
  8. Apresentar à Direção do CEPON relatório anual das atividades desenvolvidas;
  9. Manter contato regular e permanente com a CONEP/CNS/MS;
  10. Representar o CEP - CEPON em suas relações internas e externas;
  11. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer o direito do voto de desempate;
  12. Acessar diariamente a Plataforma Brasil e fazer os encaminhamentos de sua competência;
  13. Zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa no âmbito do CEPON;
  14. Convocar o pesquisador responsável, se necessário, para prestar esclarecimentos sobre o projeto encaminhado ao CEP - CEPON;
  15. Convocar reuniões extraordinárias, quando o caso requerer urgência;
  16. Emitir parecer consubstanciado, por meio da Plataforma Brasil e/ou por escrito no prazo máximo de 30 (trinta) dias a partir da data da apreciação do protocolo em reunião, identificando com clareza o estudo, os documentos estudados e a data da análise;
  17. Exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do CEP - CEPON.

 

Artigo 20 - Compete ao Vice-coordenador:

  1. Auxiliar o Coordenador no desempenho de suas tarefas;
  2. Substituir o Coordenador na sua eventual ausência.

 

Artigo 21 - Compete ao Secretário:

  1. Lavrar ata das reuniões;
  2. Encaminhar comunicado de reuniões ordinárias e extraordinárias;
  3. Protocolar recebimento dos protocolos de pesquisa, bem como de outros documentos encaminhados ao CEP – CEPON;
  4. Manter arquivo de documentos atualizado;
  5. Fornecer orientações ao pesquisador sobre o encaminhamento de protocolos ao CEP – CEPON;
  6. Conferir a documentação na entrega dos protocolos de pesquisa;
  7. Encaminhar as diligências, determinadas pelo Colegiado do CEP – CEPON, aos responsáveis para cumprimento;
  8. Divulgar a pauta da reunião aos Membros do Colegiado, em convocação com antecedência mínima de quatro dias úteis da data estabelecida para a reunião.

 

Artigo 22 - Compete, individualmente, a cada Membro do CEP - CEPON:

  1. Comparecer às reuniões, manifestando-se a respeito de matérias em discussão e exercer o direito de voto;
  2. Requerer, em caráter de urgência, exame de projeto;
  3. Verificar a instrução de procedimentos estabelecidos, a documentação e registro de dados gerados no decorrer dos processos, o acervo de dados obtidos, e acompanhar o desenvolvimento de todos os protocolos analisados;
  4. Estudar e analisar o protocolo de pesquisa, apresentando aos membros do CEP - CEPON o seu parecer, subsidiando a tomada de decisão pelo colegiado;
  5. Solicitar a indicação de outro relator entre os membros do CEP - CEPON e, quando necessária, a presença de consultor ad hoc, quando determinado projeto de pesquisa apresentar problemas essencialmente complexos, de ordem técnica ou ética;
  6. Emitir o parecer nos prazos estabelecidos, com entrega sempre em data anterior à reunião do Colegiado;
  7. Responsabilizar-se pela confidencialidade, guarda e devolução do material analisado;
  8. Apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP – CEPON;
  9. Eleger o Coordenador e o Vice-coordenador.

Parágrafo único: O membro do CEP - CEPON deverá assinar Termo de Confidencialidade e Declaração de Conflito de Interesse e declarar-se impedido de emitir parecer ou participar de reunião para análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

 

Artigo 23 - Compete ao Colegiado:

  1. Emitir parecer conclusivo dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cuja apreciação não poderá ser dissociada de análise científica, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes das pesquisas.
  2. Apreciar, quando for o caso, e mediante os mesmos critérios, os protocolos relativos às pesquisas originárias de outras instituições, e ou de pesquisadores responsáveis, que lhe forem submetidos e que forem julgados passiveis de apreciação.
  3. Instruir os pesquisadores que apresentem os projetos obedecendo rigorosamente as normas contidas na Resolução CNS 466/12, notadamente com relação ao seu capítulo quarto, que disciplina o protocolo de pesquisa.
  4. Expedir resoluções de caráter geral estabelecendo normas no âmbito do CEPON, para a realização de atividades de pesquisa que envolva seres humanos.
  5. Emitir, quando lhe for requerido por autoridade pública ou autoridade do CEPON, pareceres por escrito quanto aos reflexos éticos de contratos ou convênios que o CEPON pretenda firmar ou tenha firmado e suas implicações para o participante de pesquisa.
  6. Sugerir políticas e condutas a serem implementadas pelo CEPON para promoção da educação e do ensino da ética na pesquisa, bem como fomentar a reflexão em torno da ética na ciência.
  7. Manter a guarda confidencial dos dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo pelo tempo mínimo de cinco anos após o término da pesquisa, exigidos pela normatização vigente, que ficará à disposição das autoridades sanitárias.
  8. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos de pesquisa que tenham sido aprovados, exigindo e apreciando relatórios periódicos dos pesquisadores e emitindo pareceres, quando necessários.
  9. Receber denúncias de abusos e notificação, promovidas por terceiros, sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal da execução de um projeto de pesquisa, definindo pela continuidade, modificação ou suspensão de sua execução.
  10. Instaurar a sindicância a respeito de fatos ou atos que possam redundar em violação a princípios e normas éticas que envolvam agentes do CEPON, ou não, e a pesquisa com seres humanos e encaminhar resultado da sindicância à Direção do CEPON para que esta instaure o devido processo administrativo.
  11. Manter comunicação regular com a CONEP/CNS/MS.
  12. Estabelecer calendário anual para as suas reuniões.
  13. Reunir-se no mínimo uma vez a cada mês em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, sempre que necessário por convocação do Coordenador, com 48 (quarenta e oito) horas de antecedência.
  • Analisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos a serem realizados por agentes do CEPON ou não, inclusive os multicêntricos, com finalidade de serem resguardados os princípios e normas da ética na pesquisa, mantendo sob caráter confidencial todas as informações recebidas.

Parágrafo primeiro: A análise de cada protocolo de pesquisa será enquadrada numa das seguintes categorias de pareceres:

  1. Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.
  2. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
  3. Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.  
  4. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
  5. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
  6. Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Parágrafo segundo: Os prazos para análise dos protocolos serão de 30 dias para liberar parecer e 10 dias para checagem documental, totalizando 40 dias.

Parágrafo terceiro: Apenas os membros do CEP - CEPON que participarem da revisão e discussão de pareceres devem votar/emitir parecer e/ou sugestões respectivas.


CAPÍTULO III

DOS PROCESSOS PERANTE O CEP - CEPON

 

Seção I

 

DISPOSIÇÕES GERAIS

 

Artigo 24 - Todo projeto de pesquisa oriundo do CEPON que envolva a participação de seres humanos será submetido à prévia avaliação e aprovação do CEP - CEPON, mesmo aquele analisado previamente por CEP de outra instituição.

 

Artigo 25 - Nos casos em que o projeto estiver incluído nas áreas temáticas especiais e for multicêntrico, não sendo o CEP - CEPON o CEP Coordenador, a emissão do parecer consubstanciado do CEP - CEPON dar-se-á após o recebimento de cópia do parecer da CONEP/CNS/MS ou do CEP Coordenador.

 

Artigo 26 - É vetado aos membros do CEP - CEPON participar em decisões, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

 

Artigo 27 – O CEP - CEPON garante o sigilo e a confidencialidade dos dados acessados por seus membros mediante compromisso individual, confirmado em declaração escrita.

Parágrafo primeiro: as reuniões do CEP – CEPON serão sempre fechadas ao público.

Parágrafo segundo: O CEP – CEPON irá conduzir a revisão contínua de cada estudo em andamento, através da análise dos relatórios semestrais.

 

Seção II

 

DO PROCESSO PERANTE O COLEGIADO

 

Artigo 28 - Os protocolos de pesquisa recebidos até a data estabelecida em cronograma anual, previamente elaborado pelo CEP - CEPON, serão distribuídos aos relatores pelo Coordenador, assessorado pelo Secretario, por ocasião da realização da reunião mensal ou por meio da Plataforma Brasil.

Parágrafo único: As decisões do Colegiado se farão por maioria plena, isto é, 50% mais um dos membros (ou 2/3 dos membros), cabendo ao Coordenador o voto de desempate, quando for o caso.

 

Artigo 29 - Para fins de emissão de parecer final aos protocolos de pesquisa, deverá haver quórum mínimo de 50% (cinquenta por cento) mais um dos membros.

 

Artigo 30 – As reuniões serão registradas em ata e disponibilizadas a todos os membros, no prazo de até 30 (trinta) dias, contendo: as deliberações da plenária; a data e horário de início e término da reunião; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências.

 

Artigo 31 - Das decisões do Colegiado não cabem recurso administrativo.

 

 

CAPÍTULO IV

 

DISPOSIÇÕES FINAIS

 

Artigo 32 - O presente regimento, depois de aprovado, somente será modificado em reunião do Colegiado convocada para esta finalidade, e cada alteração proposta será aprovada por maioria simples dos membros do CEP - CEPON.

 

Artigo 33 - O CEP - CEPON reapreciará os pedidos de revisão ética de protocolos de pesquisas não aprovados, quando solicitado pelos interessados, em documento fundamentado com novos fatos que ensejem o pedido.

 

Artigo 34 – Os programas de capacitação interna de seus membros bem como da comunidade acadêmica, requeridos na Norma Operacional nº 001/2013, item 2.2 – A) 2, serão elaborados pelo Coordenador com calendário anual de reciclagem em Bioética e Pesquisa Clínica.

 

Artigo 35 - O pesquisador principal de cada projeto de pesquisa deverá manter em arquivo todos os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas, por um período mínimo de 05 (cinco) anos ou, ainda, em conformidade com exigências do(s) patrocinador(es).

Parágrafo único: Os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas deverão ser mantidos à disposição do CEP - CEPON, pelo pesquisador principal, por um período mínimo de 05 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

 

Artigo 36 - Aplicam-se, no que couber ou forem omitidas no presente Regimento Interno, as disposições da Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde - CNS e legislação complementar cabível.

 

Artigo 37 - Os casos omissos e as dúvidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador do CEP - CEPON.

 

Artigo 38 - O presente Regimento Interno entrará em vigor após 10 (dez) dias consecutivos de sua aprovação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/CNS/MS.

 

Florianópolis/SC, 01 de julho de 2016.

 

 

Luiz Roberto Medina Santos                                              Maria Tereza E. Schoeller

                                                                Coordenador do CEP - CEPON                                          Diretora Geral do CEPON

 

 

OBS: Versão aprovada pelo Colegiado em reunião do dia 01 de julho de 2016.

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